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技術文章 / article
有關潔凈室檢測的技術標準
2020-07-13 瀏覽次數：497
一、標準的分類
1、國際標準
有代表性的潔凈室檢測國際標準有以下六個：
（1）ISO 14644-1 （潔凈室及相關受控環境--空氣潔凈度分級）
（2）ISO 14644-2 （潔凈室及相關受控環境--為保證始終符合ISO 14644-1需要進行的檢測和監測的技術條件）
（3）ISO 14644-3 （潔凈室及相關受控環境--計量及測試的方法）
（4）ISO 14698-1 （潔凈室及相關受控環境--生物污染控制—總則）
（5）ISO 14698-2 （潔凈室及相關受控環境--生物污染控制—生物污染數據的評價與解釋）
（6） ISO 21501-4（單粒與光相互作用測定微粒尺度分布的方法的第四部分：潔凈空間用光散射氣浮微粒計數器）
2、國外標準
常見的潔凈室檢測的國外標準是美國聯邦標準FS-209。
3、國家標準
（1）強制性的國家標準
1）《潔凈室施工及驗收規范》 （GB 50591-2010）
2）《潔凈廠房設計規范》 （GB 50073-2001）
3）《電子工業潔凈廠房設計規范》 （GB 50472-2008）
4）《醫藥工業潔凈廠房設計規范》 （GB 50457-2008）
5）《生物安全實驗室建筑技術規范》 （GB 50346-2004）
6）《實驗動物設施建筑技術規范》 （GB 50447-2008）
7）《醫院潔凈手術部建筑技術規范》 （GB 50333-2002）
8）《塵埃粒子計數器國家計量檢定規程》 （JJG 547-1988）
（2）推薦性的國家標準
1）《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》 （GB/T 16292-1996）
2）《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》 （GB/T 16292-1996）
3）《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》 （GB/T 16292-1996）
4）《塵埃粒子計數器性能試驗方法》 （GB/T 6167-2007）
5）《空氣過濾器》 （GB/T 14295-2008）
6）《高效空氣過濾器》 （GB/T 13554-2008）
7）《高效空氣過濾器性能試驗方法—效率和阻力》 （GB/T 6165-2008）
8）《核級高效空氣過濾器》 （GB/T 17939-2008）
4、行業標準
1）《潔凈室（區）內潔凈度級別及評定》（QJ 2214-1991）
2）《藥品生產質量管理規范》（GMP-1998）
二、標準的采用原則
1、強制性國家標準是必須執行的標準
強制性國家標準等同于國家的法規，應該嚴格遵守執行。違反強制性國家標準屬于違法。強制性國家標準中不僅有強制性的條文，還有非強制性的條文。非強制性的條文等同于推薦性國家標準。
2、推薦性國家標準是可以選用的標準
推薦性國家標準可以選用，也可以不用。然而在沒有約定或者沒有強制性國家標準的情況下，推薦性國家標準也具有法律效力，應該遵守執行。
3、國家標準是最權威的標準
國家標準體現著國家的權威和主權。首先，它體現著國家的意志，屬于技術法規，應該遵守和執行。行業標準和地方標準不允許違反國家標準，但其技術要求可以高于國家標準；企業標準不允許違反行業標準和地方標準，更不允許違反國家標準，但其技術要求可以高于行業標準和地方標準，當然也可以高于國家標準。
4、國際標準應盡量采用
國際標準多數屬于推薦性標準。為了有利于國際貿易，應盡可能采用國際標準，國際標準通過“采標”成為國家標準以后，才有國家標準的法律效力。
法定性的國際標準有法律效力，然而僅對于參加的國家或團體有效。
三、主要國家標準的主要要求
1、《潔凈廠房設計規范》（GB 50073-2001）
此標準基本上采用ISO14644的檢測方法，其主要要求如下：
（1）風速或風量的檢測
1）單向流潔凈室：距離高效過濾器間距不大于0.6m，不少于5點，測風速，求平均，算風量。
2）非單向流潔凈室：測風量，算換氣次數。參照《通風與空調工程質量驗收規范》（GB 50243-2002）
（2）氣壓差的檢測。門應全部關閉，靈敏度應小于1Pa。
（3）安裝后過濾器泄漏檢測
1）光散射氣浮微粒測定儀的流量應大于1L/min。
2）顆粒度不小于0.1um（或0.5um）；顆粒濃度大于3.5*107pc/m3；距離過濾器表面2～3cm；掃描速度為5～20mm/s。
3）對于高效過濾器，不大于出廠合格穿透率的2倍；對于超高效過濾器，不大于出廠合格穿透率的3倍。
（4）不同等級潔凈室的連通孔洞的風速應大于0.2m/s。
（5）潔凈度的檢測
1）光散射氣浮微粒測定儀的流量應大于1L/min，并具備有效的標定合格證。
2）采樣點離地0.8m。
3）每個采樣點的每次采樣量按ISO 14644的要求。
4）僅有一個采樣點時，至少采樣3次。
2、《電子工業潔凈廠房設計規范》（GB 50472-2008）
本標準的附錄D《潔凈室（區）性能測試和認證》的要點如下：
（1）風速和風量的檢測。對于單向流潔凈室，應離高效過濾器300mm。
（2）靜壓差的檢測。檢測靜壓差的時候應關閉全部門窗。檢測儀器的靈敏度應小于1Pa。應由里向外按順序檢測。
（3）空氣過濾器安裝后的檢漏。微粒儀的流量應大于1L/min。應在過濾器的上風側引入不小于0.1um（或0.5um）的微粒，其濃度應大于3.5*107pc/m3。微粒儀離過濾器表面20～30mm處等速采樣，并以5～20mm/s的速度掃描。
（4）潔凈度的檢測。最少采樣點和每次最少采樣量與ISO 14644基本相同。
（5）溫度和濕度的檢測。檢測點的覆蓋面積不大于100m2。每個房間不少于2個檢測點。檢測點應取工作高度，距吊頂、墻和地面不少于300mm。
（6）噪聲的檢測。每100m2設一個檢測點。檢測點距地面1.1～1.5m，距墻大于3m。
（7）照度的檢測。檢測點為工作高度，宜距地面0.85m，每25m2設一個檢測點。
